製藥 / 食品 GMP · 關鍵參數連續採集與合規審計
面向 GMP 合規生產，用協議網關連續採集溫度、壓力、流量等關鍵參數，疊加 G220 屏幕級複覈與 OCR 記錄，把手工批記錄變成自動、可追溯的電子證據。
本場景核心方案
一、行業痛點
製藥 / 食品 / GMP 合規生產在設備運維與數據採集上的典型挑戰。
- GMP 要求關鍵工藝參數（溫度、壓力、流量、轉速）連續監控與批記錄，傳統靠人工定時抄表，滯後且易漏，審計準備週期長。
- 反應釜、滅菌櫃、CIP 等設備的 PLC/儀表品牌多，參數分散在不同 HMI，難以統一連續採集。
- 出現偏差時，人工記錄難以快速回溯"誰、何時、改了什麼"，偏差調查（OOS/偏差處理）耗時。
- 食品、製藥多爲監管敏感行業，數據須本地化留存，且遠程須合規。
某知名中藥製劑企業，3 條產線涉及 20+ 臺設備（西門子/三菱 PLC、溫度變送器、溼度傳感器等混合品牌），此前採用人工抄表 + Excel 錄入方式做批記錄，審計檢查前需停工 2 周整理紙質記錄，關鍵參數漏記約 5%。部署 G160+G220 組合方案後，所有設備關鍵參數自動連續採集，批次級數據在 DVS 平臺一鍵導出審計報告，審計準備週期從 2 周縮至 2 天，關鍵參數覆蓋率 95%+，滿足 21 CFR Part 11 電子記錄合規。
二、解決方案
以 AIXOT 非侵入式網關組合，構建"屏幕層 + 協議層"雙源數據閉環。
- AIS-G160 統一採集反應釜、滅菌櫃、CIP 等設備的 PLC 與儀表數據，按工藝段建模，連續記錄關鍵參數並邊緣初篩異常。
- APM-G220 非侵入接管帶工控機的設備界面，做參數複覈與 OCR 文本記錄，把屏幕關鍵值沉澱爲可追溯電子證據，彌補協議未開放的點位。
- 參數越限自動告警並關聯批號，偏差調查時可直接回放 OCR 記錄與趨勢曲線，把審計準備從"翻紙質記錄"變爲"一鍵導出"。
- 全部數據本地化留存，遠程經專網/內網，滿足 GMP 數據完整性與合規要求。
三、落地步驟
從接口盤點到標準化閉環的可執行路徑。
- 梳理 GMP 關鍵工藝參數清單與對應設備/PLC/儀表接口
- G160 配置協議模板與採集週期，按工藝段建立參數模型與閾值
- G220 接管關鍵主機界面，錄製參數複覈腳本併疊加 OCR 記錄，覆蓋協議未開放點位
- 參數越限自動告警並關聯批號，異常進入偏差流程
- 建立電子批記錄導出 SOP，審計時一鍵生成趨勢與 OCR 證據鏈
四、系統集成與數據打通
與 MES / SCADA / PLC / 質量系統的標準化對接點。
- 與 MES / 電子批記錄對接：參數與 OCR 記錄按批號歸檔
- 與 LIMS / 質量系統對接：偏差調查直接調取參數趨勢與 OCR 證據
- 與 SCADA 對接：關鍵參數進入集中監控畫面
- 與 T100 OCR 互補：無協議屏幕點位兜底採集
五、價值與量化指標
非侵入式方案帶來的可衡量收益。
六、部署邊界與合規紅線
合規與適用邊界
製藥、食品屬監管敏感行業，數據須本地化留存，4G 遠程必須專網/內網，嚴禁連接公有云；G220 僅適用帶視頻輸出與 USB 輸入的工控機/PC 主控設備，純控制器協議採集由 AIS-G160 承擔。
七、常見問題（FAQ）
針對 製藥 / 食品 / GMP 合規生產 場景的高頻疑問。
手工批記錄能否被替代？
G160 連續採集 + G220 OCR 記錄可自動沉澱關鍵參數電子證據，替代大部分人工抄表，並支持一鍵導出審計。
協議未開放的設備點位怎麼採？
G220 接管帶工控機的設備界面做 OCR 記錄，覆蓋協議未開放的點位，與 G160 協議數據互補。
出現偏差如何快速調查？
參數越限自動關聯批號，調查時回放 OCR 記錄與趨勢曲線，定位"誰、何時、改了什麼"。
數據是否合規留存？
全部本地化留存，遠程經專網/內網，滿足 GMP 數據完整性與可追溯要求。
在「製藥 / 食品 / GMP 合規生產」場景中，G160 協議網關能對接哪些品牌的 CNC、PLC 與注塑機？
AIS-G160 內置 500+ 工業設備協議驅動庫，已驗證支持發那科、西門子、三菱、新代等 CNC 系統；西門子、三菱、歐姆龍、臺達、匯川等 PLC；弘訊、科強、盟立、震雄等注塑機品牌。具體支持型號請見本頁「設備兼容性」清單，部分老舊設備需現場確認網口或擴展模塊條件。
G160 支持的 CNC 數控機牀品牌與型號
AIS-G160 內置 500+ 種工業設備協議驅動庫，對 CNC、注塑機、機器人等通用網關“接不好”的專用控制器有原生品牌支持。以下爲已驗證可接入數據採集的主流品牌與型號（部分型號需現場確認接口條件）。
| 品牌 | 支持型號 / 通訊條件 |
|---|---|
| 發那科 FANUC | 有網口的系統均可通訊；無網口需現場確認是否可加擴展模塊 |
| 新代 SYNTEC | 系統版本 10.116.16X 及以上 |
| 三菱 Mitsubishi | E70、M70、M700、E80、M80、M800 |
| 兄弟 BROTHER | 有網口的系統 |
| 西門子 SIEMENS | 828D、828DSL、840DSL、808D/808DSL（有網口） |
| Haas 哈斯 | 網口全系列 / 串口全系列 |
| KND 凱恩帝 | 有網口的系統 |
| GSK 廣數 | 有網口均可；988 系列、25imc 等 |
| 其他帶網口品牌 | 華數、馬紮克、海德漢、華中數控等亦可經邊緣網關對接 |
G160 支持的 PLC 可編程邏輯控制器品牌與型號
AIS-G160 內置 500+ 種工業設備協議驅動庫，對 CNC、注塑機、機器人等通用網關“接不好”的專用控制器有原生品牌支持。以下爲已驗證可接入數據採集的主流品牌與型號（部分型號需現場確認接口條件）。
| 製造商 / 品牌 | 典型系列與型號 | 通訊方式 | 協議 / 驅動 |
|---|---|---|---|
| 西門子 Siemens | S7-200（PPI）、S7-300/400（MPI）、S7-200 Smart、S7-1200、S7-1500、LOGO! | 串口 / 網口 | S7 PPI、MPI、S7comm、Modbus TCP |
| 三菱 Mitsubishi | FX0/FX1/FX2、FX3U/3G、Q 系列（Q00J/Q00/Q02/Q02H/Q06H/Q12H/Q25H、QnU Q00U~Q26U、QnA/A 系列）、FX3U-ENET、FX5U、QJ71E71 | 串口 / 網口 | 三菱 MC、MELSEC、SLMP |
| 羅克韋爾 AB | Micro800 | 網口 | EtherNet/IP |
| 產電 LS | XGT、XGB、XBC-DN32U | 串口 / 網口 | 私有協議 |
| 莫迪康 Modbus | 標準 Modbus 設備 | 串口 / 網口 | Modbus RTU / ASCII / TCP / RTU over TCP |
| 施耐德 Schneider | 全系列 | 串口 / 網口 | Modbus RTU / TCP |
| 電力規約 | 電力終端 | 串口 / 網口 | IEC 60870-5-101、DNP3.0、IEC 60870-5-104 |
| 和利時 HollySys | LE/LK220、LK210 | 串口 / 網口 | Modbus RTU |
| 信捷 THINGET | XD/XL、XC | 串口 / 網口 | Modbus TCP |
| 匯川 Inovance | H1U/H2U、H3U、H5U | 串口 / 網口 | Modbus |
| 歐姆龍 OMRON | CJ/CS、CV、CP | 串口 / 網口 | 歐姆龍 FINS、Ethernet TCP |
| 永宏 FATEK | 全系列 | 串口 / 網口 | 私有協議 |
| 臺達 Delta | DVP、AS228T | 串口 / 網口 | Modbus RTU / TCP |
| 松下 Panasonic | FPX、FP | 串口 / 網口 | MEWTOCOL_COM |
| 海爲 Haiwell | 全系列 | 串口 | Modbus RTU / ASCII |
| 科威 Kewei | LP 系列 | 串口 | Modbus RTU / 私有協議 |
| 電錶 / 環保 / 樓控 | 智能電錶、環保監測、樓控設備 | 串口 / 網口 | CJ/T188、DL/T645（2007/1997）、HJ212、BACnet MS/TP、BACnet IP |
| OPC UA | 支持 OPC UA 的軟件/設備 | 網口 | OPC UA |